RETOS EN LOS QUE PODEMOS AYUDARTE…

ELECTRONIC BATCH RECORD

REGISTRA AUTOMATICAMENTE TODOS LOS DATOS GxP RELEVANTES MIENTRAS SE EJECUTAN LAS GUIAS DE FABRICACION

Muchas empresas siguen utilizando guías de fabricación en papel.

¿Son los registros que realizas sobre tus procesos Batch lo que te gustaría que fuesen?

¿Están completamente digitalizados?

¿Aún utilizas office para definir las guías de fabricación que se convertirán en tus registros de Batch?

¿Tienes integradas todas las etapas de fabricación en tus EBR? Desde pesadas hasta acondicionado…

¿Tienen tus operarios que añadir información manualmente o adjuntar registros generados en papel por tu equipamiento IPC?

¿Tienes integrado el control de condiciones de higiene ambiental?

¿Integras automáticamente las desviaciones de todo el proceso de fabricación?

¿Se pueden revisar ágilmente? (Review by exception)

¿Has de revisar centenares de páginas cada día o sólo los registros que requieren tu atención? Review By Exception

¿Te enteras de las potenciales desviaciones justo cuando ocurren y hay que tomar decisiones ágiles?

¿Permiten tus sistemas de registro realización ágil de cálculos o fórmulas?

¿Puedes integrar todos los registros en una sola plataforma que puedas consultar desde tu escritorio?

Tus registros electrónicos cumplirán todos los requerimientos de Data Integrity

¿Están tus datos contextualizados a Batch, equipos, personas, lotes, eventos…? ¿Son tus datos atribuibles?

¿Tus datos están registrados sobre papel u otro soporte susceptible de deteriorarse? ¿Serán tus datos legibles en el futuro?

¿Se asocian o registran los datos en tiempo real? ¿puedes considerar tus datos contemporáneos?

¿Son tus datos los originariamente generados o una copia certificada? ¿Son originales?

¿Están tus datos libres de errores o imprecisiones? ¿Son tus datos precisos?

Un sistema EBR integral

Digitaliza tus registros de principio a fin

Al desplegar diferentes partes de un sistema de fabricación guiada se habilita el registro de toda clase de datos y eventos relacionados con las operaciones reguladas. Podrás integrar datos procedentes de distintos repositorios para su posterior consulta o explotación.

Explota de manera integrada:

Datos relativos a higiene ambiental
Datos relativos a Weight y preparación de materias primas
Datos relativos a los diferentes pasos de la fabricación Batch

Datos relativos al In Process Control (IPC)
Datos relativos al dispensing
Datos relativos al acondicionamiento primario

y más…

Ágil revisión de los datos de su EBR

Mejora la eficiencia en la revisión de los datos de su EBR

Cada día todas las actividades relacionadas con la fabricación y control de calidad de los productos farmacéuticos generan y se apoyan en una enorme cantidad de datos, algunos de especificaciones y otros que han de recoger de manera sistemática.
Todos los datos recogidos han de ser tratados adecuadamente para convertirse en información.
Una gestión no solo eficaz, sino además eficiente puede mejorar la productividad de las operaciones.

Un proceso de transformación digital:

Ahorra tiempo y evita errores, revisa solo los registros que requieran tu atención. El sistema te permite mostrarlos todos o sólo los marcados para el Review By Exception.
Mejora tu situational awareness, recibiendo avisos cada vez que se genere un registro que requiera tu atención. Detectar situaciones que lleven a no conformidades en la etapa más temprana posible puede marcar la diferencia.
Integra cálculos y fórmulas en tus registros. Evita potenciales errores e ineficiencias haciéndolo de una manera integrada.
Consulta todos los datos en una sola plataforma. Navegue por los datos y conviértalos en información

ALCOA +

Tus registros más allá del Data Integrity

El correcto tratamiento de los datos es crucial para evitar riesgos que puedan afectar a la calidad de los productos, y por tanto a la seguridad del paciente.

Siguiendo el principio ALCOA, tus datos cumplirán las necesidades de Data Integrity:

Tus datos serán Atribuibles porque se registran de manera contextualizada datos y metadatos mientras se ejecutan los distintos procedimientos de la fabricación guiada. Cualquier evento o relación prevista será registrado.
La legibilidad de los datos está garantizada al ser los registros electrónicos.
Los datos se registran en tiempo real conforme se van ejecutando las distintas fases de los procesos productivos o de calidad.Los datos registrados originales quedan marcados, de manera que cualquier dato complementario registrado es fácilmente distinguible y requiere un Audit Trail. Todos los datos serán firmados electrónicamente. El acceso a los datos es seguro y los operarios no pueden cambiar los datos recogidos automáticamente.
Los datos registrados originales quedan marcados, de manera que cualquier dato complementario registrado es fácilmente distinguible y requiere un Audit Trail. Todos los datos serán firmados electrónicamente. El acceso a los datos es seguro y los operarios no pueden cambiar los datos recogidos automáticamente.
La precisión de los datos adquiridos automáticamente en tiempo real es la máxima que permitan los instrumentos con los que cuentas. La adquisición de datos que hayan de ser introducidos manualmente contará con mecanismos de seguridad para evitar errores.

Pero además te podrás beneficiar de otras características que llevarán tu gestión a otro nivel:

Todos los datos estarán disponibles rápidamente para su consulta durante toda la vida útil del registro.
Los datos se registrarán en soportes duraderos, que permitan su salvaguarda y consulta.Todo dato será registrado junto a su estampación de fecha y hora y en el orden que facilite su consulta y análisis
Todo dato será registrado junto a su estampación de fecha y hora y en el orden que facilite su consulta y análisis
El sistema será completo ya que incluirá todos los datos relativos a repeticiones o reanálisis